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葛蘭素史克向EMA提交帶狀皰疹疫苗Shingrix生物制品上市允許請求

發布日期:2017-01-07


 

      2016年12月5日訊  --制藥巨擘葛蘭素史克克日向EMA提交了試驗性疫苗Shingrix的生物制品上市允許請求,用于防備50歲及以上白叟帶狀皰疹。這是葛蘭素史克繼本年10月尾向FDA提交上市請求后,向歐洲市場提議的打擊。

帶狀皰疹是由水痘帶狀皰疹病毒(varicella zoster virus ,VZV)激發的痛楚悲哀性沾染,重要癥狀為腰背部或身材別的部位產生瘙癢和痛楚悲哀。只管人體的免疫體系常日情況下都能抗擊VZV的沾染而不呈現癥狀,然而在身材免疫力低下的時刻,就會產 生痛楚悲哀的皮膚毀傷。帶狀皰疹病毒沾染常日產生于老年人群。此次請求重要基于一項踴躍的III期臨床試驗數據,該臨床試驗歸入了37000名受試者,評價了該疫苗的安全性、有用性和免疫原性。數據注解Shingrix不但能夠或者或者或者有用低落帶狀皰疹的產生率,并且能夠或者或者或者削減帶狀皰疹后遺神經痛的產生率。帶狀皰疹后遺神經痛是沾染帶狀皰疹后的范例癥狀,說明該疫苗對于曾經沾染帶狀皰疹的患者也存在一定的治療浸染。
據統計,每年英國約有22.4萬名患者沾染帶狀皰疹病毒,約有6萬名患者即使在皮疹和水泡的癥狀消失后,仍被長期的痛楚悲哀困擾。因此Shingrix的上市將很好地滿足這部門易感人群和患者的必要。
葛蘭素史克疫苗研發部門負責人Emmanuel Hanon表現,帶狀皰疹的沾染率和年事增加呈正相干,且帶狀皰疹的沾染率很高,每三小我傍邊就有一小我能夠或者或者或者沾染。臨床試驗曾經證實Shingrix針對老年人具備長期的有用性。Shingrix的接種進程分為兩個步驟,第一階段先接種某一劑量,二至六個月后再次接種。
目前葛蘭素史克曾經向美國和加拿大提交了上市請求,估量將于來歲向日本羈系部門提交請求。 
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